23andMe基因检测业务放开释放积极信号

事件：23andMe个人基因检测重获批准。

个人基因检测公司23andMe在被FDA制止向个人消费者出售基因疾病分析服务两年后，日前宣布重获FDA批准。此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特点(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)和疾病携带状态的信息报告。

23andMe和它的个人基因检测业务。

23andMe是美国1家著名的提供个人基因检测的医疗服务公司，在2007年时，23andMe就开始提供价格为999美元的个人基因检测服务；在拿到D轮融资以后，服务价格直接下降到99美元。通过99美元的检测服务，用户可以取得全基因组上超过100万个位点的基因信息，和针对这些信息所做的分析，包括对259种疾病得病率的预测和先人分析。2013年11月，FDA要求23andMe暂停为用户提供健康方面的基因检测服务，只允许为用户提供先人检测和原始基因数据。

技术层面：23andMe使用的是基因芯片筛查而非基因测序。

23andMe的基因检测用的是基因芯片筛查技术，检测的是SNP(单核苷酸的多态性)，而不是基因测序。23andMe具体使用的芯片是在IlluminaHumanOmniExpress⑵4formatchip基础上改进而来，大约可以检测100万个SNP，SNP被认为是与疾病的病发风险相干。SNP检测所取得的生命信息比基因测序少很多，因此SNP检测本钱相对较少，这使得低本钱基因检测成为可能，23andMe基因检测业务放开释放积极信号。但是随着测序技术的快速发展，基因测序必定会逐步取代SNP检测，我们认为未来基因检测的发展趋势是：基于基因芯片的SNP检测过渡到外显子测序，再到全基因组测序。

监管层面：部份放开，疾病风险分析和药物过敏分析仍不允许。

2013年11月，FDA叫停23andMe的基因检测分析服务是基于用户安全的推敲。由于当前生命科学研究的局限性，23andMe基因检测业务放开释放积极信号，数据库垄断，分析方法不统1，和遗传咨询的缺失等问题，通过对特定SNP的检测来对用户得病几率作出评估是不严谨的。由于到现在这些问题仍然没有解决，所以23andMe此次只是获批进行祖源、健康、非医学特点和疾病携带状态的信息报告，仍不被允许向消费者提供1些疾病的风险预测分析和对相应药物的过敏分析，全面放开还需要很长1段时间。就我国基因检测行业来看，当前基因检测市场相对混乱，未来有针对行业进行整理的可能。

盈利模式：数据库的建立才是根本。

23andMe从2006年成立起，就尽可能的下落DNA检测服务的价格吸引更多的用户，10年间23andMe已积累了100万客户，而基因检测服务费用给公司带来了不到2亿美元的收入，这与公司前期的投入相差甚远。实际上通过用户基因检测所建立起来的数据库才是真实的价值所在，23andMe利用大数据分析技术来寻觅特定的基因特质与不同疾病之间的关联，这些分析结果和原始数据都是众多制药公司研发新药的基础，通过向制药公司提供数据库所取得收益远远大于基因检测服务收入，这多是基因检测公司未来的主要盈利模式。

国内基因检测行业有待进1步规范：龙头企业受益。

国内基因检测市场广阔，主要检测技术是基因芯片SNP检测和基因测序，其中之前者为主，由于SNP检测准入门槛较低，而且检测费用相对较低，易于被消费者接受。当前各类医疗机构基因检测项目繁多，包括被FDA制止的疾病风险分析项目、天赋分析项目等，这些分析结果的理论根据有待考究，所以我们认为卫生部门对行业加强整理的可能性较大。在高通量基因测序方面，政府加强了监管，在产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断4个领域制定了试点名单。随着行业的规范和整合，我们认为1批基因检测龙头企业有望受益，推荐重点关注达安基因、迪安诊断，另外，华大基因正在准备上市，华大基因在我国基因测序领域处于绝对领先地位，需要重点关注。