多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市

沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）被认为是全球引发生殖道感染性传播疾病的主要病原体，**都可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本收集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足，多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市。

最近几年来多个国际研究显示，在CT和NG的检测中，核酸扩增检测（NAAT）技术具有90%～97%高敏感性和99%～100%的高特异性优点，不但可较传统检测方法多检出20%～30%的阳性样本，而且检测周期短，操作简便、省时，多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市，且可以采取**尿液标本等多种来源的样本，多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市。

中国国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏诊断研发的cobas4800CT/NG检测尿液样本搜集盒上市用于临床检测，至此已有包括美国、加拿大、日本、澳大利亚及欧盟国家等多国批准该检测技术上市，多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市。

NAAT已成为生殖道感染临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测手段。

《美国疾病预防控制中心国家性病防治指南》建议，首选NAAT方法用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查；加拿大、英国、澳大利亚等国也在积极推行利用NAAT检测方法。