首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准

FDA近日批准了PerkinElmer的EnLiteNeonatalTRECKit，这是首个获批上市的检测新生儿重症综合性免疫缺点（SCID）的试剂盒。

根据美国CDC的数据，首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准，每一年美国大约会检查出40—100个新生儿患重症综合性免疫缺点（SCID）。SCID是由参与T细胞和其他抗感染的免疫细胞发育进程的基因缺点而至使的。得了SCID的新生儿在诞生时就不正常，但是最危险的是在生下来以后的几个月中会由于感染而有生命危险。如果没有早期干预和医治，新生儿通常在诞生1年以内就会死亡，而初期干预医治可以极大地提高存活率，首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准。

EnLiteNeonatalTRECKit的使用方法非常简单，仅需要重新生儿脚后跟获得几滴血液，该试剂盒就能够检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TRECDNA)是不是下降或缺失，这是得了SCID的新生儿的特点。

FDA的官员表示，EnLiteNeonatalTRECKit上市后，希望美国能展开SCID的初期筛查和干预医治工作，首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准，以提高患儿的生存率。迄今为止已有25个州同意对SCID进行筛查，并且规定只能使用FDA批准的试剂盒。

FDA对EnLiteNeonatalTRECKit的审批进程中包括1项6400个血样的临床实验，在这6400个血样中，首个检测新生儿重症综合性免疫缺陷试剂盒获FDA批准，已通过常规手段检测出17个SCID患者，而EnLiteNeonatalTRECKit准确地检测出了这17个样本。EnLiteNeonatalTRECKit由PerkinElmer的子公司WallacOy制造。