CFDA：关于血糖试纸等体外诊断试剂的三点复函

近日，国家食品药品监督管理总局对河北省食品药品监督管理局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）给予了复函，现将函复以下：

1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第3104条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、储存进程符合医疗器械说明书或标签标示要求，并做好相应记录，CFDA：关于血糖试纸等体外诊断试剂的三点复函，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当依照有关规定，使用低温、冷藏设施装备运输和储存，CFDA：关于血糖试纸等体外诊断试剂的三点复函。因此，对专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和储存设备。

2、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）第102条规定：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相干专业大学以上学历并从事检验相干工作3年以上工作经历，CFDA：关于血糖试纸等体外诊断试剂的三点复函。因此，从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求。

3、根据你局建议和实际情况，已对医疗器械生产经营许可（备案）信息系统进行了调剂。对申请许可或备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业，可在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的“经营范围”当选择：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输储存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。

食品药品监管总局办公厅

2016年8月29日