上海实施HbA1c一致性计划

糖化血红蛋白（HbA1c）是反应平均血糖和评价血糖控制的金标准。为保障医院医学实验室HbA1c检测的精密度和准确性，上海正在积极推动“糖化血红蛋白1致性计划”（SHGHP）。目前，全市有85家医院通过参加该计划，使本身HbA1c检测结果的准确性和精密度得到保障，实验室总变异系数（CV）明显降落。

复旦大学附属中山医院潘柏申教授介绍说，HbA1c检测由于能稳定和可靠地辅助糖尿病筛查诊断、医治监测、预后评估，成为糖尿病临床管理的重要手段之1。在缺少国际统1的HbA1c检测标准之前，各国医学实验室采取的是本土化标准。

1995年，国际临床化学协会（IFCC）设立HbA1c标准化工作组（WG-HbA1c）正式开始HbA1c全球标准化工作，并建立了IFCC参考方法。1996年，美国启动美国血红蛋白标准化计划（NGSP），其主要目的也是实现HbA1c检测的标准化，保证实验室检测结果1致。

值得关注的是，对上海市部分医院进行的HbA1c检测结果调查显示，参与研究的31家医学实验室中唯一7家符合NGSP相干检测标准的精密度及准确性要求。这意味着，我国医学实验室HbA1c检测亟需标准化，以保证各实验室检测结果准确、1致。

“当前我国医学实验室HbA1c检测存在的主要问题是，上海实施HbA1c一致性计划，缺少有效的量值溯源体系和室间质控方式，未正确使用定标品或使用室内质控均值调解，操作使用不规范，对血红蛋白的干扰认识不足，没法给予临床公道解释等。”潘柏申教授分析说。

据潘柏申介绍，SHGHP是由复旦大学附属中山医院检验科联合上海交通大学附属瑞金医院内分泌代谢病研究所、上海交通大学附属第6人民医院糖尿病研究所共同展开的非盈利性地区性合作计划，项目得到国家临床检验重点专项支持。该计划以上海地区3家NGSP认证实验室为核心组建实验室网络，以定值新鲜全血及新鲜全血比对的情势，传递HbA1c的1致性。

上海市临检中心的室间质评调查显示，项目实行后，实验室总变异系数由16.8%降至4.13%。目前，上海地区前后有85家医院参加该项目，使HbA1c检测准确性得到了保障，每一年可进行120万例检测。另外，SHGHP项目正在稳妥地向上海市周边地区推动，标本发放为每３个月1次，判断标准更加严格。

据潘柏申教授介绍，目前医学实验室常常使用的HbA1c检测方法有两类：

1类基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带电荷的不同进行检测，有电泳法和离子交换色谱法；

另外一类基于血红蛋白上糖化基团的结构特点进行检测，有亲和层分析法和免疫法。

CAP在1995年报导的室间质评结果显示，54%的医学实验室采取亲和层分析法。2007年的调查显示，大部份医学实验室开始使用免疫比浊法和离子交换层析法。

最近几年来，随着样本集中化检测需求的提升和检测技术的进步，免疫比浊法使用更加广泛。2011年，采取免疫比浊法进行HbA1c检测的医学实验室比例高达71%。这类检测方法无需使用特殊检测仪器，在常规生化分析仪上便可展开检测，从而能够大大方便医学实验室的检测利用，并提高检测效力。目前，在全球3200多家参加CAP认证的医学实验室中，上海实施HbA1c一致性计划，利用最多的是采取免疫比浊法的cobasc501/502检测平台。