分子诊断临床实验室管理亟待加强

当代医学对疾病的诊断正愈来愈多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。

最近几年来，分子诊断临床实验室管理亟待加强，随着份子诊断利用愈来愈广泛，临床份子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人注视的焦点。相干专家表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。

“质量”周边风险“潜伏”

目前在临床利用中，存在同1实验室不同检测批次间或不同实验室对同1标本检测间结果的差异，这已成为常常困扰临床医师、患者和实验室技术人员的普遍性问题。

据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的缘由，通常包括临床标本的搜集、试剂方法、测定操作、仪器装备的保护校准、数据处理及结果报告、标准物资及质控物的利用等方面的不规范等因素。

目前份子诊断最为经常使用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但触及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的“遗留污染”与标本间的“交叉污染”、仪器设备的状态、耗材质量等。

卫生部临床检验中心副主任李金明说道，1家医院在去年12月的1次实验中产生了爆管事件，事件过后已依照标准操作程序（SOP）规程进行了消毒处理，到现在已半年了，还是不能消除污染。

李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室1旦出现严重污染，消除是比较困难的，分子诊断临床实验室管理亟待加强，通常应当采取1些措施，如开窗透风，采取次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，乃至墙面、增长紫外线照耀时间，用75%乙醇喷雾每天进行“清除”等。

分子检测的仪器装备管理上也容易出问题，分子诊断临床实验室管理亟待加强，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或根本与现实情况不符，1查缘由，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，致使部分结果没法检测荧光而造成假阴性。

还有1件产生在某3甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝“两对半”和HBVDNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，3个医生给出了3个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。

李金明认为，上述问题之所以产生，主要是由于实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相干的培训。因此，加强份子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平燃眉之急。

SOP是“灵魂”与“精华”

李金明认为，份子诊断实验室要做到避免扩增产物“污染”和标本间的交叉“污染”而至的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和储存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。

他建议，要对全部份子诊断的分析前（标本收集、运送和保存等）、分析中（实验室测定）和分析后（结果报告及解释）等进行文件化的规定及标准化，以取得平常检验工作的比较好秩序和比较好效益。

“SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于1些标准文件（试剂盒和仪器说明书及国内国际标准）和实验室实际工作经验的积累，分子诊断临床实验室管理亟待加强，因此高于相干标准文件。”李金明说。

据李金明介绍，全部检验进程包括标本收集运送保存、仪器装备使用保护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定因此否有可操作性的SOP。

另外，1个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP便可能会有缺点。“这就需要在今后的实际工作中，不断根据产生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免一样的问题出现第2次，这也是质量管理的精华所在。”李金明说。